Медицинские изделия

  Сертификация медицинских изделий

medical productsСогласно перечню товаров, подлежащих обязательному декларированию соответствия, утвержденному Постановлением Правительства № 982 от 01.12.2009г., подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Декларация о соответствии является обязательным документом для таможенного оформления и реализации медицинских изделий на территории РФ.

Декларацию о соответствии на продукцию медицинского назначения может принять юридическое лицо (или ИП), зарегистрированное в соответствии с законодательством РФ, являющееся изготовителем, поставщиком или продавцом продукции.

Принятие декларации о соответствии включает в себя следующие процедуры:

  1. Формирование и анализ нормативной и технической документации;
  2. Проведение испытаний;
  3. Формирование комплекта доказательственных материалов;
  4. Принятие и регистрация декларации о соответствии;

Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации продукции. Для регистрации декларации о соответствии обязательно предоставление копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

 

 

Декларированию соответствия в системе ГОСТ Р подлежат:

  • изделия медицинской техники;
  • терапевтические и диагностические приборы;
  • контрольно-измерительная аппаратура;
  • хирургические материалы;
  • имплантаты для хирургии и стоматологии;
  • стоматологические материалы;
  • медицинские инструменты;
  • протезно-ортопедическая продукция;
  • медицинские изделия из полимерных материалов;

Декларация о соответствии ГОСТ Р оформляется на срок до 3-х лет. Медицинское изделие, прошедшее процедуру декларирования соответствия маркируется знаком:

pct1

 

С чего начать оформление документов на медицинские изделия?

Подтверждение соответствия продукции медицинского назначения требованиям безопасности - сложная процедура, требующая значительных затрат времени от заявителя, а также определенных знаний в области оценки соответствия продукции. Поэтому, мы рекомендуем обращаться к специалистам нашего центра, имеющим многолетний опыт работы в области подтверждения соответствия продукции и знания действующего законодательства.

 

Новости