Сертификация продукции - РОСТАНДАРТ

+7 (495) 734-99-56

  8 (800) 250-99-56

Заказать звонок

+7 (495) 734-99-56

  8 (800) 250-99-56

Заказать звонок

СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Согласно перечню товаров, подлежащих обязательному декларированию соответствия, утвержденному Постановлением Правительства  № 982 от 01.12.2009г., подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Декларация о соответствии является обязательным документом для таможенного оформления и реализации медицинских изделий на территории РФ.

 

Декларацию о соответствии на продукцию медицинского назначения может принять юридическое лицо (или ИП), зарегистрированное в соответствии с законодательством РФ, являющееся изготовителем, поставщиком или продавцом продукции.

Принятие декларации о соответствии включает в себя следующие процедуры:

  1. Формирование и анализ нормативной и технической документации;
  2. Проведение испытаний;
  3. Формирование комплекта доказательственных материалов;
  4. Принятие и регистрация декларации о соответствии;

Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации продукции. Для регистрации декларации о соответствии обязательно предоставление копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

 

 

 

Декларированию соответствия в системе ГОСТ Р подлежат:

  • изделия медицинской техники
  • терапевтические и диагностические приборы
  • контрольно-измерительная аппаратура
  • хирургические материалы
  • имплантаты для хирургии и стоматологии
  • стоматологические материалы
  • медицинские инструменты
  • протезно-ортопедическая продукция
  • медицинские изделия из полимерных материалов

Декларация о соответствии ГОСТ Р оформляется на срок до 3-х лет. Медицинское изделие, прошедшее процедуру декларирования соответствия маркируется знаком

Для продукции, прошедшей оценку соответствия государственным стандартам в форме сертификации

 

С чего начать оформление документов на медицинские изделия?

Подтверждение соответствия продукции медицинского назначения требованиям безопасности - сложная процедура, требующая значительных затрат времени от заявителя, а также определенных знаний в области оценки соответствия продукции. Поэтому, мы рекомендуем обращаться к специалистам нашего центра, имеющим многолетний опыт работы в области подтверждения соответствия продукции и знания действующего законодательства.

Вы можете связаться с нами любым удобным для Вас способом:

 

адрес электронной почты

Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Заказ обратного звонка

Перезвоним Вам в ближайшее время

/*inline-block;*/

Заказ обратного звонка

Заказ звонка отправлен успешно. Мы перезвоним в ближайшее время.

ВАМ НЕОБХОДИМО СЕРТИФИЦИРОВАТЬ ПРОДУКЦИЮ? БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ ДЛЯ ВАС