● Подготовим техническую и эксплуатационную документацию на изделие или приведем в соответствие с с Требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденными приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н.

● Оформим разрешение на ввоз образцов (для медизделий иностранного производства).

● Организуем проведение необходимых технических испытаний, токсикологических, клинических исследований.

● Подготовим регистрационное досье и подадим документы в Росздравнадзор.

● Полностью сопровождаем процесс регистрации медизделия до получения Регистрационного удостоверения.

Термин «медицинские изделия» включает в себя широкий спектр продукции, это могут быть приборы и приспособления, инструменты, аппараты, оборудование, расходные материалы и т.п.предназначенные для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными.

Все изделия медицинского назначения, подлежащие госрегистрации в Росздравнадзоре, разделены на 19 групп:

1. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
3. Гастроэнтерологические медицинские изделия
4. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
5. Медицинские изделия для диагностики in vitro
6. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
7. Медицинские изделия для оториноларингологии
8. Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии
9. Неврологические медицинские изделия
10. Ортопедические медицинские изделия
11. Офтальмологические медицинские изделия
12. Радиологические медицинские изделия
13. Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
14. Сердечно-сосудистые медицинские изделия
15. Стоматологические медицинские изделия
16. Урологические медицинские изделия
17. Физиотерапевтические медицинские изделия
18. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
19. Эндоскопические медицинские изделия