● Консультируем по процедуре регистрации медицинского изделия, определяем состав медицинского изделия, комплектацию, код вида МИ, класс потенциального риска.

● Разрабатываем или приводим в соответствие с Общими требованиями безопасности и эффективности мед. изделий техническую и эксплуатационную документацию производителя. Формируем пакет документов регистрационного досье.

● Организуем проведение необходимых испытаний и исследований (испытания с целью оценки биологического действия, технические испытания и т.д.), разрабатываем и согласовываем программу испытаний.

● Подаем регистрационное досье в Росздравнадзор, сопровождаем процедуру экспертизы до получения регистрационного удостоверения (РУ).

В соответствии со ст. 38 ФЗ РФ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном законом порядке. Документом, подтверждающим регистрацию медицинского изделия, является регистрационное удостоверение (РУ).

Медицинскими изделиями считаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, к медицинским изделиям, подлежащим регистрации, относится обширный перечень изделий, в том числе: маски медицинские, перчатки смотровые, процедурные, хирургические, бактерицидные облучатели, хирургические инструменты, тонометры и термометры, костюмы изолирующие, костюмы хирургические и т.п.

Подтверждение соответствия продукции единым санитарно-эпидемиологическим требованиям, требованиям стандартов, технических регламентов, осуществляется в следующих формах:

• Регистрация (оформление свидетельства о государственной регистрации, СГР)
• Сертификация (оформление сертификата соответствия)
• Декларирование (оформление декларации о соответствии)

Если на продукцию не установлены обязательные требования, то по желанию производителя, поставщика, дистрибьютора оформляются:

• «Отказное письмо» (разъяснительное письмо, отрицательное решение органа по сертификации по заявке на сертификацию)
• Добровольный сертификат (сертификат, оформленный в любой зарегистрированной системе сертификации)

Заявитель не всегда может самостоятельно определить, какие документы необходимо оформлять на ту или иную продукцию, ведь для этого необходимо изучить массу нормативно-правовой информации в сфере технического регулирования. Поэтому лучше обратиться к специалистам и экспертам для получения квалифицированной консультации.

Для запроса желательно представить информацию, содержащую описание продукции, характеристики, назначение, область применения: технические условия, описание, паспорт, спецификацию, код ТН ВЭД, каталог продукции

Запрос можно направить на    info@rostandart.ru

В условиях часто меняющегося законодательства в сфере технического регулирования важно иметь надежного партнера по сертификации. Для многих наших Клиентов мы на протяжении многих лет остаемся доверенным лицом по выполнению комплекса работ, включая разработку технической документации и подготовку необходимого комплекта документов. Долгосрочные партнерские отношения с аккредитованными на разную продукцию органами по сертификации и лабораториями, с экспертами по сертификации различных видов товаров, дают нам возможность грамотно организовать процесс оформления разрешительной документации с соблюдением правил и требований законодательства.