Консультация и полное сопровождение

Консультация и полное сопровождение

Регистрация мед.изделий

Регистрация медизделий

  • Подготовка документов
  • Проведение испытаний
  • Подача досье в Росздравнадзор,
    сопровождение
  • Подготовка документов

  • Проведение испытаний

  • Подача досье в Росздравнадзор, сопровождение


Комплексные услуги по подтверждению соответствия

Комплексные услуги по подтверждению соответствия

Сертификация продукции

Сертификация продукции

  • Консультации
  • Испытания продукции
  • Оформление разрешительной
    документации
  • Консультации

  • Испытания продукции

  • Оформление разрешительной документации


Slider
Более 15 лет успешного опыта

в сфере оформления разрешительной документации

Рутинную работу берем на себя

заполняем заявки и другие документы за Вас, экономим Ваше время

Надежные партнеры

сотрудничаем только с проверенными аккредитованными организациями


Регистрация медицинских изделий и медицинской техники


Подготовим техническую и эксплуатационную документацию на изделие или приведем в соответствие с с Требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденными приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н.

Оформим разрешение на ввоз образцов (для медизделий иностранного производства).

Организуем проведение необходимых технических испытаний, токсикологических, клинических исследований.

 Подготовим регистрационное досье и подадим документы в Росздравнадзор.

Полностью сопровождаем процесс регистрации медизделия до получения Регистрационного удостоверения.


Регистрация медицинских изделий и медицинской техники

Услуги по регистрации в Росздравнадзоре





Регистрация мед. изделий
по правилам РФ







Регистрация мед. изделий
по правилам ЕАЭС







Внесение изменений
ВИРУ, ВИРД







Изделия медицинского назначения,
подлежащие государственной регистрации

Термин «медицинские изделия» включает в себя широкий спектр продукции, это могут быть приборы и приспособления, инструменты, аппараты, оборудование, расходные материалы и т.п.предназначенные для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными.

Все изделия медицинского назначения, подлежащие госрегистрации в Росздравнадзоре, разделены на 19 групп:

1. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
3. Гастроэнтерологические медицинские изделия
4. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
5. Медицинские изделия для диагностики in vitro
6. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
7. Медицинские изделия для оториноларингологии
8. Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии
9. Неврологические медицинские изделия
10. Ортопедические медицинские изделия
11. Офтальмологические медицинские изделия
12. Радиологические медицинские изделия
13. Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
14. Сердечно-сосудистые медицинские изделия
15. Стоматологические медицинские изделия
16. Урологические медицинские изделия
17. Физиотерапевтические медицинские изделия
18. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
19. Эндоскопические медицинские изделия




Нужна консультация?

Будем рады ответить на Ваши вопросы и помочь в оформлении разрешительной документации



email_icon  
Написать нам info@rostandart.ru
email_icon  
Позвонить нам +7 (495) 734-99-56

Новости