● Подготовим техническую и эксплуатационную документацию на изделие или приведем в соответствие с с Требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденными приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н.

● Оформим разрешение на ввоз образцов (для медизделий иностранного производства).

● Организуем проведение необходимых технических испытаний, токсикологических, клинических исследований.

● Подготовим регистрационное досье и подадим документы в Росздравнадзор.

● Полностью сопровождаем процесс регистрации медизделия до получения Регистрационного удостоверения.

В соответствии со ст. 38 ФЗ РФ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном законом порядке. Документом, подтверждающим регистрацию медицинского изделия, является регистрационное удостоверение (РУ).

Медицинскими изделиями считаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, к медицинским изделиям, подлежащим регистрации, относится обширный перечень изделий, в том числе: маски медицинские, перчатки смотровые, процедурные, хирургические, бактерицидные облучатели, хирургические инструменты, тонометры и термометры, костюмы изолирующие, костюмы хирургические и т.п.

Регистрация, сертификация или декларирование о соответствии установленным требованиям это обязательные процедуры для подтверждения безопасности товаров зарубежных и российских изготовителей. Свидетельство о государственной регистрации, сертификат или декларация необходимы для таможенного оформления и реализации целого ряда продукции: детские товары, игрушки, кожгалантерейные изделия, одежда, обувь, бельевые изделия, текстильные товары, постельное белье и принадлежности, парфюмерно-косметическая продукция, косметика и средства личной гигиены, бытовая техника и бытовые приборы, лакокрасочная продукция, бытовая химия, любые электротехнические товары, промышленное оборудование, станки и инструменты, продукты питания и пищевая продукция, пищевые добавки, биологически-активные добавки, средства индивидуальной защиты, упаковка для пищевых продуктов и промышленных товаров, строительные и отделочные материалы, блоки оконные и дверные, мебель, в том числе детская мебель, детские коляски и велосипеды, посуда и товары хозяйственно-бытового назначения.

В условиях часто меняющегося законодательства в сфере технического регулирования важно иметь надежного партнера по сертификации. Для многих наших Клиентов мы на протяжении многих лет остаемся доверенным лицом по выполнению комплекса работ, включая разработку технической документации и подготовку необходимого комплекта документов. Долгосрочные партнерские отношения с аккредитованными на разную продукцию органами по сертификации и лабораториями, с экспертами по сертификации различных видов товаров, дают нам возможность грамотно организовать процесс оформления разрешительной документации с соблюдением правил и требований законодательства.