Регистрация по правилам РФ

  Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

 

Правила государственной регистрации медизделий (МИ) в Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Государственная услуга по регистрации медицинских изделий предоставляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. N 3371.

Заявителем при регистрации МИ может быть:

  • разработчик МИ
  • производитель (изготовитель) МИ
  • уполномоченный представитель производителя (изготовителя) МИ

Для регистрации МИ в Росздравнадзор необходимо предоставить следующие документы:

1) заявление о государственной регистрации МИ;

2) доверенность, подтверждающую полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

4) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

5) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) МИ, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации МИ;

6) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

7) протокол и акт оценки результатов технических испытаний МИ;

8) протокол и акт оценки результатов токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

9) документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений);

10) для МИ 1 класса потенциального риска применения и МИ для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

11) проект плана клинических испытаний МИ с обосновывающими его материалами (при наличии);

12) сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз МИ с целью их госрегистрации (для МИ иностранного производства);

13) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено МИ или которые входят в его состав.

Схема регистрации медицинского изделия

Схема регистрации медицинского изделия

Государственная пошлина

Размер государственной пошлины:

  • за государственную регистрацию МИ – 7000 руб.
  • за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):

класс 1 - 45 000 рублей

класс 2а - 65 000 рублей

класс 2б - 85 000 рублей

класс 3 - 115 000 рублей


ВЫПОЛНЯЕМ ВСЮ РАБОТУ, СОХРАНЯЯ ВАШЕ ВРЕМЯ

Подготовка
технической
документации
Формирование
регистрационного
досье
Организация
испытаний и
исследований
Полное
сопровождение
процесса
регистрации

Для получения консультации

отправьте запрос, специалист свяжется с Вами
в ближайшее время

Телефон
+7 (495) 734-99-56

+
Добавить файл(ы)

Новости