Регистрация медизделий

  Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий

 

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, целью которой является разрешение выпуска в обращение на рынок эффективных, качественных и безопасных медицинских изделий. Результатом успешного прохождения процедуры регистрации является выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Согласно ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» медицинскими изделиями являются:  приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Изделия медицинского назначения классифицируются по степени потенциального риска

 класс 1   - низкая степень риска (большинство неинвазивных медизделий, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления и т.д.)

 класс 2а   – средняя степень риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови, материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты и т.д.)

 класс 2б   – повышенная степень риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств, измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамма-терапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений, и т.д.)

 класс 3   – высокая степень риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппараты для гемодиализа, гемосорбции,лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы и т.д.)

Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

Порядок регистрации

В настоящее время регистрация медизделий осуществляется:

ПО ПРАВИЛАМ РФ (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий») или

ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46).

 До 31 декабря 2021г.  производитель (уполномоченное лицо) имеет право выбора, по какой процедуре регистрировать МИ, по правилам РФ или по правилам ЕАЭС. Регистрационные удостоверения, оформленные по правилам РФ до 31.12.2021, будут действовать на территории РФ бессрочно.

 С 31 декабря 2021 года заканчивается «переходный период» и начинают действовать Правила регистрации ЕАЭС.  Таким образом, если на 31 декабря 2021 года медизделие будет находиться в процессе регистрации по правилам РФ, заявителю будет отказано в регистрации.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности. Виды необходимых испытаний определяются в зависимости от вида медицинского изделия. 

Более подробно процесс регистрации МИ по правилам РФ на странице Регистрация по правилам РФ

Процесс регистрации МИ по правилам ЕАЭС на странице Регистрация по правилам ЕАЭС

На некоторые виды медицинских изделий кроме госрегистрации требуется оформление декларации о соответствии требованиям ГОСТ или Технических регламентов Таможенного союза. Подробно о принятии декларации на медизделие на странице Декларирование медизделий


ВЫПОЛНЯЕМ ВСЮ РАБОТУ, СОХРАНЯЯ ВАШЕ ВРЕМЯ

Подготовка
технической
документации
Формирование
регистрационного
досье
Организация
испытаний и
исследований
Полное
сопровождение
процесса
регистрации

Для получения консультации

отправьте запрос, специалист свяжется с Вами
в ближайшее время

Телефон
+7 (495) 734-99-56

+
Добавить файл(ы)

Новости