Словарь терминов и определений

  Словарь терминов и определений

В нашем словаре вы найдете основные термины и определения, применяемые в сфере обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС:

 

 

 

• Активные диагностические медицинские изделия
• Активные медицинские изделия
• Активные терапевтические медицинские изделия
• Анатомическая полость
• Безопасность медицинских изделий
• Валидация
• Валидация программного обеспечения
• Верификация
• Верификация программного обеспечения
• Выпуск в обращение медицинских изделий
• Государство признания
• Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза
• Заявитель
• Идентификация и маркировка операционной системы
• Имплантируемые медицинские изделия
• Инвазивные медицинские изделия
• Инструкция по применению
• Качество медицинского изделия
• Классификация медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения
• Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro
• Клинические испытания (исследования) медицинского изделия
• Комплектующее к медицинским изделиям
• Медицинские изделия
• Медицинские изделия для временного применения
• Медицинские изделия для диагностики in vitro
• Медицинские изделия для длительного применения
• Модификация медицинского изделия
• Мультицентровое исследование программного обеспечения
• Набор (комплект) медицинских изделий
• Назначение медицинского изделия
• Неинвазивные медицинские изделия
• Обращение медицинских изделий
• Отверстие тела
• Потенциальный риск применения
• Принадлежности медицинского изделия
• Производитель медицинского изделия
• Производственная площадка
• Расходный материал к медицинским изделиям
• Регистрационное досье
• Регистрационное удостоверение
• Регистрационный номер
• Регистрация медицинского изделия
• Референтное государство
• Технические испытания
• Токсикологические исследования (оценка биологического действия)
• Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
• Хирургические инвазивные медицинские изделия


 

 

 

Активные диагностические медицинские изделия [ ↑ ]
Активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173)

 

 

 

Активные медицинские изделия [ ↑ ]
Медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173)

 

 

 

Активные терапевтические медицинские изделия [ ↑ ]
Активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173)

 

 

 

Анатомическая полость [ ↑ ]
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома) (ГОСТ Р 31508-2012)

 

 

 

Безопасность медицинских изделий [ ↑ ]
Отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46)

 

 

 

Валидация [ ↑ ]
Подтверждение посредством представления объективных свидетельств выполнения требований, предназначенных для конкретного использования или применения (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Валидация программного обеспечения [ ↑ ]
Процесс подтверждения пригодности программного обеспечения для решения конкретных прикладных задач (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Верификация [ ↑ ]
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств выполнения установленных требований (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Верификация программного обеспечения [ ↑ ]
Процесс подтверждения соответствия программного обеспечения установленным требованиям (в том числе соответствующему техническому заданию, спецификации, отраслевым стандартам) (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Выпуск в обращение медицинских изделий [ ↑ ]
Любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей реализации и применения (Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза).

 

 

 

Государство признания [ ↑ ]
Государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46)

 

 

 

Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза [ ↑ ]
Электронная база данных медицинских изделий, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению на территории Союза (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Заявитель [ ↑ ]
Производитель, являющийся резидентом государства-члена, или его уполномоченный представитель (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Идентификация и маркировка операционной системы [ ↑ ]
Анализ информации об использованной при разработке программного обеспечения операционной системе с целью оценки возможностей защиты программного обеспечения от несанкционированного доступа (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Имплантируемые медицинские изделия [ ↑ ]
Инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

 

 

 

Инвазивные медицинские изделия [ ↑ ]
Медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

 

 

 

Инструкция по применению [ ↑ ]
Эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия (п. 2 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27).

 

 

 

Качество медицинского изделия [ ↑ ]
Степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Классификация медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения [ ↑ ]
Отнесение или определение принадлежности медицинского изделия к одному из классов потенциального риска применения в медицинских целях (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro [ ↑ ]
Систематические испытания аналитических характеристик и, где применимо, клинической̆ эффективности, проводимые с целью установления или подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro назначению, установленному производителем (Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утверждённые Решением Совета Евразийской̆ экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №29).

 

 

 

Клинические испытания (исследования) медицинского изделия [ ↑ ]
Любое испытание (исследование) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия и (или) метода диагностики или лечения, связанного с его применением (Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утверждённые Решением Совета Евразийской̆ экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №29)

 

 

 

Комплектующее к медицинским изделиям [ ↑ ]
Изделие, не являющееся медицинским изделием или принадлежностью к медицинскому изделию, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем медицинского изделия для применения в составе медицинского изделия или совместно с медицинским изделием (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46)

 

 

 

Медицинские изделия [ ↑ ]
Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

 

 

 

Медицинские изделия для временного применения [ ↑ ]
Медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения от 60 минут до 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

 

 

 

Медицинские изделия для диагностики in vitro [ ↑ ]
Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Медицинские изделия для длительного применения [ ↑ ]
Медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

 

 

 

Модификация медицинского изделия [ ↑ ]
Разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Мультицентровое исследование программного обеспечения [ ↑ ]
Одновременное тестирование программного обеспечения в условиях его планируемого применения на нескольких внешних экспериментальных площадках (вне предприятия – разработчика такого программного обеспечения) (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Набор (комплект) медицинских изделий [ ↑ ]
Совокупность медицинских изделий, имеющих единое назначение и маркировку, с указанием перечня указанных медицинских изделий (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Назначение медицинского изделия [ ↑ ]
Документированное решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

 

 

 

Неинвазивные медицинские изделия [ ↑ ]
Медицинские изделия, не предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

 

 

 

Обращение медицинских изделий [ ↑ ]
Проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий (Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза).

 

 

 

Отверстие тела [ ↑ ]
Любое естественное отверстие в теле человека, а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие (полость) (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

 

 

 

Потенциальный риск применения [ ↑ ]
Комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

 

 

 

Принадлежности медицинского изделия [ ↑ ]
Изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Производитель медицинского изделия [ ↑ ]
Юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Производственная площадка [ ↑ ]
Территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Расходный материал к медицинским изделиям [ ↑ ]
Изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Регистрационное досье [ ↑ ]
Комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное удостоверение, а также копии решений, принятых уполномоченным органом (экспертной организацией) в отношении конкретного медицинского изделия (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Регистрационное удостоверение [ ↑ ]
Документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Регистрационный номер [ ↑ ]
Кодовое обозначение, присваиваемое медицинским изделиям при их регистрации, под которым они вносятся в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия в рамках Союза (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Регистрация медицинского изделия [ ↑ ]
Процедура выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение медицинского изделия в рамках Союза (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Референтное государство [ ↑ ]
Выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Технические испытания [ ↑ ]
Испытания, проводимые для определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Правила проведения технических испытаний медицинских изделий, утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №28).

 

 

 

Токсикологические исследования (оценка биологического действия) [ ↑ ]
Исследования (испытания) биологического действия медицинских изделий проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки.
Биологического действия медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. №38).

 

 

 

Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) [ ↑ ]
Юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

 

 

 

Хирургические инвазивные медицинские изделия [ ↑ ]
Инвазивные медицинские изделия, полностью или частично вводимые в тело человека через его поверхность или через отверстие тела путем хирургического вмешательства или в связи с ним (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).


ВЫПОЛНЯЕМ ВСЮ РАБОТУ, СОХРАНЯЯ ВАШЕ ВРЕМЯ

Подготовка
технической
документации
Формирование
регистрационного
досье
Организация
испытаний и
исследований
Полное
сопровождение
процесса
регистрации

Для получения консультации

отправьте запрос, специалист свяжется с Вами
в ближайшее время

Телефон
+7 (495) 734-99-56

+
Добавить файл(ы)

Новости