Декларирование мед.изделий

 Декларация о соответствии на медицинские изделия

Медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации, но кроме этого на некоторые медизделия в обязательном порядке оформляется декларация о соответствии.

Согласно перечню товаров, подлежащих обязательному декларированию соответствия, утвержденному Постановлением Правительства  № 982 от 01.12.2009г., подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии подлежат:

  • изделия медицинской техники
  • терапевтические и диагностические приборы
  • контрольно-измерительная аппаратура
  • хирургические материалы
  • имплантаты для хирургии и стоматологии
  • стоматологические материалы
  • медицинские инструменты
  • протезно-ортопедическая продукция
  • медицинские изделия из полимерных материалов

Декларация о соответствии ГОСТ Р оформляется на срок до 3-х лет.

На медицинскую технику, работающую от электросети потребуется также оформление декларации по ТР ТС 004/2001 «О безопасности низковольтного оборудования»  и 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». Срок действия такой декларации до 5 лет.

Декларацию о соответствии на продукцию медицинского назначения может принять юридическое лицо (или ИП), зарегистрированное в соответствии с законодательством РФ, являющееся изготовителем, поставщиком или продавцом продукции. Декларация о соответствии регистрируется аккредитованным органом по сертификации продукции.

Для регистрации декларации о соответствии предоставляется

  • копия РУ
  • сертификат ISO
  • протоколы испытаний
  • техническая и эксплуатационная документация

Для получения консультации

отправьте запрос, специалист свяжется с Вами
в ближайшее время

Телефон
+7 (495) 734-99-56

+
Добавить файл(ы)

Новости