Внесение изменений

  Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

 

Контролирующие органы проводят регулярные поверки медицинских изделий, в том числе на соответствие их документам, содержащимся в регистрационном досье. Любые изменения должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре.

Процедура внесения изменений проводится в соответствии с Правилами государственной регистрации медизделий (МИ), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее Правила).

Изменения могут требовать замены бланка регистрационного удостоверения (ВИРУ) или вносятся в документы регистрационного досье (ВИРД) без замены бланка РУ.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

Каждая процедура внесения изменений является самостоятельной. Например, одновременная подача заявления на получение дубликата и внесения изменений в регистрационное удостоверение невозможна.

Изменения, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности

К таким изменениям в соответствии с п. 37 Правил относятся изменения, внесение которых не влечет изменения свойств и характеристик медизделия, влияющих на качество, эффективность и безопасность, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медизделия:

а) изменение сведений о заявителе

Это могут быть сведения о реорганизации юридического лица, об изменении наименования юридического лица, адреса его места нахождения; об изменении ФИО, адреса места жительства индивидуального предпринимателя.

б) изменение сведений о лице, на имя которого выдано РУ

Это могут быть сведения о реорганизации юридического лица, об изменении наименования юридического лица, адреса его места нахождения; об изменении ФИО, адреса места жительства индивидуального предпринимателя.

в) изменение адреса места производства

г) изменение наименования медизделия в случае, если не изменились основные свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность, функциональное назначение, принцип действия:

  • изменение принадлежностей или их наименования;
  • изменение товарного знака;
  • проведения медицинских процедур
  • изменение количества единиц изделия или его составных частей, комплектующих;
  • изменение вариантов исполнения (моделей);
  • изменение маркировки и (или) упаковки;

д) изменение изготовителем сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе изготовителя.

Для внесения изменений по вышеуказанным основаниям необходимо не позднее, чем через 30 рабочих дней со дня изменений соответствующих данных направить в Росздравнадзор заявление о внесение изменений с приложением подтверждающих изменения документов. Срок внесения таких изменений занимает, как правило, около месяца.

Государственная пошлина за внесение изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия – 1 500 руб.

Изменения, требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности

Если изменения вносятся в техническую или эксплуатационную документацию (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Правил), то процедура внесения изменений предусматривает проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, аналогичной при регистрации медизделия, то есть, вновь проводятся необходимые испытания и исследования медизделия.

К таким изменениям относятся, например, изменение конструкции изделия, применение новых материалов, изменение комплектности изделия, маркировки, упаковки и т.п. Срок внесения изменений может занять 3-6 месяцев, зависит от объема вносимых изменений, испытаний.

Государственная пошлина за внесение изменений, с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия зависит от класса потенциального риска МИ:

класс 1 - 20 000 рублей

класс 2а - 30 000 рублей

класс 2б - 40 000 рублей

класс 3 - 55 000 рублей

Получение дубликата регистрационного удостоверения

В случае утраты регистрационного удостоверения  или его порчи Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» предусмотрена процедура получения дубликата  регистрационного удостоверения. Необходимо обратиться в Росздравнадзор с заявлением (к заявлению прилагается испорченное РУ). Выдается новое РУ с отметкой «дубликат».

Государственная пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения составляет - 1 500 руб.

Срок получения дубликата РУ около 12-15 рабочих дней.

Замена регистрационного удостоверения

Регистрационные удостоверения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу (01.01.2013г.) Постановления правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», подлежат замене в срок до 01 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена РУ осуществляется без прохождения процедуры госрегистрации на основании заявления в Росздравнадзор. Государственная пошлина за замену РУ не предусмотрена. Срок замены около 30 рабочих дней.


ВЫПОЛНЯЕМ ВСЮ РАБОТУ, СОХРАНЯЯ ВАШЕ ВРЕМЯ

Подготовка
технической
документации
Формирование
регистрационного
досье
Организация
испытаний и
исследований
Полное
сопровождение
процесса
регистрации

Для получения консультации

отправьте запрос, специалист свяжется с Вами
в ближайшее время

Телефон
+7 (495) 734-99-56

+
Добавить файл(ы)

Новости