Изделия медицинского назначения, подлежащие государственной регистрации

 

Государственной регистрации подлежат изделия, применяемые в медицинских целях, предназначенные для:

  • профилактики, диагностики, лечения заболеваний
  • реабилитации после лечения, восстановление функций организма
  • проведения медицинских процедур
  • выполнения медицинских исследований
  • замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций
  • контроля над зачатием

Ключевым критерием отличия изделий медицинского назначения от других групп медицинских товаров является способ воздействия на организм, который не использует химические, фармакологические, иммунологические, метаболические механизмы взаимодействия с организмом человека.

С целью облегчения сотрудничества и обмена данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как регулирующие органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи, был принят стандарт ГОСТ Р ИСО 15225-2014 «Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий». Стандарт включает в себя принципы формирования и структуру Всемирной номенклатуры медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN). Таким образом, принципы классификации медицинских изделий в нашей стране соответствуют общемировым.

 

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Классификация  по видам формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий, размещается на официальном сайте Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru) и содержит:

В настоящее время классификация содержит около 29000 наименований медицинских изделий, которые разделены на 19 групп:

1. Анестезиологические и респираторные
2. Вспомогательные и общебольничные
3. Гастроэнтерологические
4. Для акушерства и гинекологии
5. Для диагностики in vitro
6. Для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
7. Для оториноларингологии
8. Для пластической хирургии и косметологии
9. Неврологические
10. Ортопедические

11. Офтальмологические
12. Радиологические 13. Реабилитационные и адаптированные для инвалидов
14. Сердечно-сосудистые
15. Стоматологические
16. Урологические
17. Физиотерапевтические
18. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
19. Эндоскопические

Номенклатурная классификация медицинских изделий
по классам в зависимости от потенциального риска их применения

При классификации медизделий по классам потенциального риска учитывается их функциональное назначение и условия применения, а также такие критерии как:

- длительность применения;
- инвазивность;
- наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним;
- способ введения в тело человека (через анатомические полости, хирургическим путем);
- применение для жизненно важных органов и систем (таких как: сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
- применение источников энергии.

К изделиям 1 класса риска относятся большинство неинвазивных медизделий, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления и т.д.

К изделиям класса риска 2а относятся диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови, материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты и т.д.

К изделиям класса риска 2б относятся аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств, измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамма-терапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений, и т.д.

К изделиям 3 класса риска относятся имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппараты для гемодиализа, гемосорбции,лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы и т.д.

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

Иногда при отнесении продукции к категории «медицинских изделий» или присвоении вида по номенклатурной классификации возникают сложности и вопросы, в этом случае рекомендуется обратиться в Росздравнадзор с запросом о разъяснении, с приложением подробного описания изделия:

  • наименование изделия, состав, принадлежности
  • конструкция и технические характеристики
  • назначение и область применения, способ применения

Также рекомендуется приложить техническую и эксплуатационную документацию на изделие, где указана вся вышеперечисленная информация.

ВЫПОЛНЯЕМ ВСЮ РАБОТУ, СОХРАНЯЯ ВАШЕ ВРЕМЯ

Подготовка
технической
документации
Формирование
регистрационного
досье
Организация
испытаний и
исследований
Полное
сопровождение
процесса
регистрации

Для получения консультации

отправьте запрос, специалист свяжется с Вами
в ближайшее время

Телефон
+7 (495) 734-99-56

+
Добавить файл(ы)

Новости