Сертификация продукции - РОСТАНДАРТ

+7 (495) 734-99-56

  8 (800) 250-99-56

Заказать звонок

+7 (495) 734-99-56

  8 (800) 250-99-56

Заказать звонок

Регистрационное удостоверение (РУ)

Регистрационное удостоверение (РУ)

Медицинские изделия выпускаются в обращение на территории Российской Федерации только после их регистрации в установленном законом порядке в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, целью которой является разрешение выпуска в обращение на российский рынок качественных и безопасных изделий.

 

 

Порядок государственной регистрации медицинских изделий утвержден постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

 

 

 

Классификация медицинских изделий по степени потенциального риска


Классификация медицинских изделий по степени потенциального риска
Классификация медицинских изделий по степени потенциального риска
Классификация медицинских изделий по степени потенциального риска

Термин «медицинские изделия» включает в себя широкий спектр продукции, это могут быть приборы и приспособления, инструменты, аппараты, оборудование, расходные материалы и т.п.предназначенные для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными.

По степени потенциального риска каждое медицинское изделие (МИ) может быть отнесено только к одному классу.

  • класс 1 - низкая степень риска;
  • класс 2а – средняя степень риска;
  • класс 2б – повышенная степень риска;
  • класс 3 – высокая степень риска.

 

 

 

Правила оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ)

Правила оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ)

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (регистрационное удостоверение Минздрава) подтверждает, что продукция медицинского назначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Размер государственной пошлины:

  • за государственную регистрацию МИ – 7000 руб.
  • за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):

класс 1 - 45 000 рублей
класс 2а - 65 000 рублей
класс 2б - 85 000 рублей
класс 3 - 115 000 рублей

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности. Виды необходимых испытаний определяются в зависимости от потенциального риска применения медицинских изделий.


Регистрация медицинского изделия (МИ) включает в себя несколько этапов:

1. Подготовка документов и проведение технических испытаний и токсикологических исследований.
Подготовка регистрационного досье (РД) и подача в Росздравнадзор.

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (проводится в 2 этапа)

I этап – экспертиза заявления о регистрации и документов, с целью определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ.

Получение разрешения на проведение клинических испытаний. Подготовка документов и проведение клинических испытаний.

II этап – экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, также при необходимости испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

3. Получение уведомления об утверждении Приказа о регистрации МИ и получение регистрационного удостоверения.

 

 

 

Оформление регистрационного удостоверения в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения сложная и длительная процедура, требующая от заявителя определенных знаний законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

Мы имеем достаточный опыт регистрации медизделий и готовы оказать квалифицированную помощь в подготовке документов и регистрационного досье, организации проведения испытаний, отслеживании всех этапов регистрации.


ЕСЛИ ВЫ ЗАИНТРЕСОВАНЫ ОФОРМИТЬ ДОКУМЕНТЫ

  • с минимальной затратой времени и сил
  • с учетом Ваших потребностей
  • качественно и в срок

обращайтесь к нам любым удобным для Вас способом:

 

адрес электронной почты

Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Читайте где и когда удобно

Укажите Ваш e-mail: (адрес эл. почты)


RSS Feed Image Подписаться по RSS

Заказ обратного звонка

Перезвоним Вам в ближайшее время

/*inline-block;*/

Заказ обратного звонка

Заказ звонка отправлен успешно. Мы перезвоним в ближайшее время.

ВАМ НЕОБХОДИМО СЕРТИФИЦИРОВАТЬ ПРОДУКЦИЮ? БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ ДЛЯ ВАС